Agence Européenne de médicaments

Afin de soumettre des demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, des normes de soumission électronique (appelée document technique commun électronique ou eCTD) ont été élaborées. Ces normes permettent de faciliter la soumission des informations réglementaires aux autorités nationales compétentes et à l’EMA (European Medicines Agency ou Agence Européenne des Médicaments).

L’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ou Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, en français) exige que les composants de l’activité de réglementation en format eCTD soient présentés en format PDF. Les documents en format PDF devraient être créés à partir de documents électroniques d’origine plutôt que de documents numérisés, sauf si les documents d’origine n’existent pas en format électronique.
Sauf indication contraire sur le plan légal, les documents qui exigent une signature doivent être signés, numérisés, sauvegardés et inclus dans la transaction réglementaire. Cela est désormais possible avec le certificat Certigna ID RGS**/eIDAS.

Pour toute demande de CEP, tous les dossiers doivent alors être au format eCTD pour être valables. Les documents au format NeeS (Non-eCTD electronic Submissions) ne sont donc plus acceptés, même pour les renouvellements de dossier CEP, les demandes de révisions ou les notifications.

Ce changement est conforme à la réglementation européenne concernant la dématérialisation des documents.